导读:信达生物10月31日登陆港交所。10月30日,信达生物公告称拟以13.98港元/股的价格发行2.36亿股,募资净额约为31.55亿港元。作为信达生物的旗舰药,PD-1信迪利单抗已经进入投产前的最后审批阶段。不过,由于是治疗癌症的重磅药物,国内市场PD-1单抗领域硝烟渐起,作为PD-1单抗药物研制的先行者,信达生物也必然要面对竞争压力。

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2018-10-31
10:34
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快讯:信达生物今登陆港交所 股价高开2.29%

新浪港股讯 10月31日消息,信达生物今登陆港交所,股价高开2.29%,报14.3港元。

  信达生物昨日暗盘开报13.7港元,最终收报14.1港元,较招股价涨0.86%,每手赚60港元。

  信达生物是国内生物医药单抗领域的一家明星企业。怀揣着公司创始人俞德超“开发让老百姓用得起的生物药”的使命,信达生物今日登陆港交所。作为信达生物的旗舰药,PD-1信迪利单抗已经进入投产前的最后审批阶段。不过,由于是治疗癌症的重磅药物,国内市场PD-1单抗领域硝烟渐起,作为PD-1单抗药物研制的先行者,信达生物也必然要面对竞争压力。10月30日,信达生物公告称拟以13.98港元/股的价格发行2.36亿股,募资净额约为31.55亿港元。

2018-10-31
10:33
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信达生物港股募资33亿港元 “烧钱”药企陷破发阴影

中国经济网编者按:近日,研制肿瘤药物的信达生物制药(苏州)有限公司(简称“信达生物”)在香港首次公开招股,以每股13.98港元的价格发售2.36亿股,募资规模约32.99亿港元,计划于10月31日在港交所主板挂牌上市。 

  招股书显示,信达生物此次募资的65%拟用于公司四大核心产品,25%拟用于拨资正在进行及计划中的候选药物的临床试验、注册备案准备事宜及潜在的商业化推出(销售及市场推广),10%拟用作营运资金及一般公司用途。 

  信达生物是继歌礼制药、百济神州和华领医药后,第四家登陆港交所的未盈利生物制药企业。财务数据显示,信达生物产品尚未获准进行商业销售,2016年、2017年、2018年上半年分别亏损5.44亿元(人民币,下同)、7.16亿元、5759.6万元。 

  值得关注的是,近期在香港挂牌上市的生物制药股接连破发。8月1日上市的歌礼制药(01672.HK)招股价为14港元,但10月24日收盘报6.18港元,股价累计下挫超过50%。8月8日上市的百济神州(06160.HK)股价上市以来一路下滑,24日股价收报69.80港元,相比108港元的招股价下跌超30%。 

  此外,9月14日上市的华领医药(02552.HK)同样未能摆脱破发命运,截至24日收盘股价报7.20港元,比8.28港元的招股价下跌超13%。 

  信达生物与上述三家公司一样,都面临研发周期长、资金投入高、产品上市成功率低的问题,这也成为生物制药公司上市后投资者担忧的重点。 

  发售价格高企 募资近33亿港元 

  10月18日,信达生物(01801.HK)发布公告称,公司自18日起至23日在香港公开招股,招股区间为每股12.5至14港元,10月31日于港交所主板挂牌上市。 

  信达生物最终发售价格定为13.98港元,位于12.5至14港元招股区间高端,募资规模约32.99亿港元。此次信达生物在香港公开发行股份的比例约10%,国际配售比例为90%,另有15%超额配股权。 

  目前公司确认10家基石投资者,共计认购19.18亿港元,约占其募资总额的六成。其中红杉资本、惠理基金以及涌金资本分别以4.7亿港元、2.35亿港元及2.35亿港元领投,资本集团(CGPM)、美国制药公司礼来(Eli Lilly)、景林、淡马锡等进行跟投,联席保荐人为摩根士丹利、高盛、摩根大通及招商证券(13.430, 0.10, 0.75%)国际。 

  信达生物制药主席、总裁兼首席执行官俞德超在会上透露,公司生产线按国际标准设计、建造及运作,若只满足中国市场需求无法充分发挥其潜力,“目前已有两个药品进入临床研究,另外一个很快启动。自去年开始我们的战略有所调整,直接在美国进行研发,进入中国以外的市场。” 

  尚无产品销售收入 两年亏损超12亿 

  信达生物主要开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药,目前公司产品尚未获准进行商业销售,因此尚未从产品销售产生任何收入。 

  因此,信达生物至今仍处于大额“烧钱”、持续亏损的状态,仅靠政府补助和一些服务授权实现少量收入。2016年公司没有任何营收,2017年向国内公司提供服务并授权产品获得1853.8万元,今年上半年收入为443.6万元。

  招股书显示,2016年、2017年和2018年上半年,信达生物的研发开支分别高达3.85亿元、6.12亿元、4.2亿元,亏损额度分别达5.44亿元、7.16亿元、5759.6万元。 

  面对已在港上市的歌礼制药、百济神州和华领医药股价破发的现状,信达生物首席财务官奚浩称,上市公司股价受各种因素影响,相信公司有业务成果作支持,价格合理情况下预计可得到投资者支持。 

  信达生物的资本之路 

  信达生物的创始人为俞德超,此前在加州大学博士后站从事药物化学研究,先后在美国Calydon、Cell Genesys、Applied Genetics等生物制药公司担任首席科学家、副总裁的职务。2006年,俞德超带领研发的全球首款基于溶瘤病毒的免疫治疗创新药物“安柯瑞”上市,同年俞德超回国加入康弘药业(39.690, 0.15, 0.38%),负责生物药研发。2011年,俞德超在苏州创立信达生物。 

  据《时代周报》报道,2011年10月,信达生物完成了500万美元的A轮融资,投资方是富达亚洲共同成长基金(现已更名“斯道资本”)。2012年6月,信达生物再次完成3000万美元的B轮融资,礼来亚洲基金领投,富达亚洲继续跟投。 

  2015年3月,信达生物将自己研发的PD-1单抗的海外市场授权给美国礼来制药,并收到5600万美元的首付款。同年10月,信达生物再次与礼来达成总额超过10亿美元(里程金)的全面合作,双方签订了3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球开发合作协议,并完成了1.15亿美元的C轮融资。 

  2016年11月,信达生物完成D轮融资,获得来自国投创新、国寿大健康基金、中国平安(63.500, 0.70, 1.11%)、泰康保险等机构的2.62亿美元投资。这是中国生物医药行业迄今为止最大的一笔融资,也是当年全球范围内第二大融资案。 

  至上市前,信达生物共完成了5轮合计5.62亿美元融资。据招股书资料,至今年上半年PRE-IPO轮融资时,信达生物的整体估值已有12.8亿美元。与此同时,俞德超的股份已被稀释至6.31%。 

  17条研发管线是最大“赌本” 

  信达生物的产品研发管线由17种抗体候选药物组成,4种核心产品拥有全球化专利,已在中国进入了后期临床开发阶段,分别是新型的PD-1抗体信迪利单抗(IBI-308)和生物类似药IBI-301、IBI-303、IBI-305。 

  据港股挖掘机报道,治疗肿瘤、有全球商业化权利的信迪利单抗(IBI-308)为PD-1/PD-L1抗体,第三期临床实验已结束,并于2018年4月10日再次提交了该药物的新药申请。4月19日,获得了CFDA(国家药品监督管理局)受理,4月23日,被纳入了优先审评程序。 

  信达生物的是获得CFDA受理的PD-1/PD-L1产品新药申请的首批公司之一,预期[复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤]将成为获批上市的信迪利单抗治疗的首个癌症适应症。该药物目前也已获得FDA批准,计划将在美国启动多中心1b/2期的临床试验。信达生物在招股说明书表示,若信迪利单抗获CFDA批准,计划于2019年推出。 

  目前在中国获批准的PD-1/PD-L1抗体药物仅一种,即2018年6月15日获批的百时施贵宝的PD-1抗体Opdivo(纳武单抗),该药物用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 

  信达生物与其相比,不仅有信迪利单抗,而且部分信迪利单抗形成了三种双特异性抗体候选药物(即其他三种核心药物)的抗PD-1部分。预计2019年上半年、2019年第四季度及2020年下半年分别为IBI-305、IBI-301、IBI-303向CFDA提交新药申请。 

  除了四种核心产品,信达生物还拥有创新单克隆抗体候选物的产品管线,包括已在临床1/2期的IBI-306、IBI-310,以及已向中国提交IND申请的候选药物IBI-302、IBI-307、IBI-101。临床前的储备药也有8种,预计未来12个月内将推动其中四种临床前候选药物进入临床阶段。

  总的来看,信达生物的管线药物研发虽多达十七个,但发展并不杂乱,有核心,有发展,有储备,各层次药物进展有序,利于长期发展。 

  同类药物齐出,商业化竞争加剧 

  据智通财经报道,目前与信迪利单抗作用机理相似、处于竞争状态的PD-1抗体药物已有5种,分别为百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武单抗(Opdivo,俗称“O药”)、默克的帕博利珠单抗(Keytruda,俗称“K药”)、君实生物的JS-001、恒瑞医药(60.860, 2.49, 4.27%)的SHR-1210、百济神州的BGB-A317。 

  由于国内市场正处于爆炸式增长阶段,各方产品竞争极为激烈。其中,“O药”在中国的售价为美国零售价的52.9%,“K药”在中国的售价为美国零售价的54%,“外来药”优势明显。而恒瑞医药的SHR-1210、百济神州的BGB-A317这两个药物的主要适应症都是霍奇金森淋巴瘤,与信迪利单抗适应症极为相似。 

  信迪利单抗不仅要与“外来药”竞争,还得与“国产药”一争高下。与信迪利单抗一样,恒瑞的SHR-1210、君实的JS-001、百济神州的BGB-A317均已提交新药申请,预计可在2019年推向市场,且恒瑞的SHR-1210、百济神州的BGB-A317这两个药物的主要适应症都是霍奇金森淋巴瘤,与信迪利单抗适应症极为相似。 

  与此同时,信达生物剩余三种核心生物类似药也面临竞争难题。目前,市场中与IBI-301同类的药物已有1种投入市场,1种递交新药申请,2种处于临床3期;IBI-303的同类药物已有2种投入市场,2种递交新药申请,2种处于临床3期;IBI-305的同类药物已有1种投入市场,1种递交新药申请,7种处于临床3期。 

  生物制药公司“罩门”多 

  由于生物制药公司药品研发投入大,周期长,中短期实现盈利难度较大,新股破发率高达七成以上,此前三家赴港上市的生物制药公司均破发,表现惨淡。 

  歌礼制药、百济神州、华领医药于8月、9月在港交所挂牌上市,3家企业都是既无盈利又无商品化的产品。截止10月24日收盘,3家企业股价分别报6.18港元、69.80港元和7.20港元,相对发行价的股价跌幅分别为55.86%、35.37%、13.04%。 

  据36氪报道,由于已上市企业接连破发,部分拟赴港上市的生物科技企业踌躇不前,复星医药(25.130, 0.43, 1.74%)长期培育的医药独角兽复宏汉霖已经推迟了赴港挂牌计划。 

  此前信达生物制药获保荐人给予27亿至38亿美元之间的估值,现在缩水了7亿至18亿美元。早在歌礼制药股价下跌之际,路透社评论称“今后生物科技初创公司如果在香港上市,会面临非常谨慎的估值。”

2018-10-31
10:31
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破发潮中赴港IPO 信达生物商业化挑战显现

近日,已通过聆讯的信达生物在香港宣布公开招股,并计划于10月31日在港交所主板挂牌上市。据招股计划,其拟以每股12.5–14港元的价格发售约2.36亿股,其中10%在香港公开发售,90%为国际配售。本次募资规模约29.54亿–33.09亿港元。

  招股资料显示,目前信达生物已确认了包括红杉资本、惠理基金、涌金资本、资本集团(CGPM)、淡马锡等在内的10家基石投资人,共计认购19.18亿港元,约占其募资总额的六成。

  在国内生物医药界,俞德超和信达生物无疑是耀眼的明星。信达生物是首个将原创新药授权给跨国制药巨头的本土药企,而俞德超本人是国内唯一曾将两个一类新药开发上市的科学家。强大的研发实力背书之下,信达生物自创立以来就是资本的宠儿。

  在信达生物的前面,歌礼生物(歌礼制药-B(港股01672),01672.HK)、百济神州(百济神州-B(港股06160),06160.HK)以及华领医药(华领医药-B(港股02552),02552.HK)已陆续在港上市。然而,在今年港交所新股破发率高达七成的大环境下,这三家来自内地的创新型生物科技药企均未能幸免,股价表现惨淡。明星光环之下的信达生物此番能否打破“破发”的魔咒?

  “香港市场十分国际化,吸引美国在内的国际投资者,也更有利于内地在内的亚太投资者参与。”信达生物首席财务官奚浩在日前的上市记者会上表示,“市场有其自身的运行机制,受不同因素的影响。在合理的价格下,投资者会一如既往地支持我们,看好公司长期的价值。”

  资本之路

  事实上,自诞生之日起,信达生物就自带光环。这与其创始人俞德超的背景有着莫大关系。俞德超是位“海归”科学家,创立信达生物之前,在新药研发领域已颇有建树。

  1993年,俞德超获得中国科学院分子遗传学博士学位后赴美,在加州大学博士后站从事药物化学研究。回国之前,他先后在美国Calydon、Cell Genesys、Applied Genetics等生物制药公司担任首席科学家、副总裁的职务,拥有数十项专利。

  2006年,俞德超带领研发的全球首款基于溶瘤病毒的免疫治疗创新药物“安柯瑞”上市,开创了利用病毒治疗肿瘤的先河。

  也就是这一年,俞德超回到了中国,加入康弘药业(39.590, 0.05, 0.13%),负责生物药研发。在此期间,他主持开发了我国首个具有全球知识产权的单抗药物“康柏西普”。

  成功开发两个一类创新药的成果,让俞德超在业内声名大噪。2011年,其欲离开康弘药业自主创业时,资本即闻风而至。

  2011年8月,俞德超在苏州创立信达生物。仅仅2个月后,信达生物就完成了500万美元的A轮融资,投资方是富达亚洲共同成长基金(现已更名“斯道资本”)。2012年6月,信达生物再次完成3000万美元的B轮融资,礼来亚洲基金领投,富达亚洲继续跟投。

  俞德超想做国际标准的大分子生物药,但创新药成本高、周期长、风险大。在当时的大环境下,投资机构特别是国内基金大多对其持观望态度。不难发现,信达生物的早期投资方,基本都是美元基金。

  2015年,国家药品审评审批制度拉开改革大幕,信达生物也迎来了高光时刻。当年3月,信达生物将自己研发的PD-1单抗的海外市场授权给美国礼来制药,并收到5600万美元的首付款。10月,信达生物再次与礼来达成总额超过10亿美元(里程金)的全面合作,双方签订了3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球开发合作协议。

  这是首个本土企业将自己的新药以“国际价”授权予跨国制药巨头,被视为中国新药研发史上一个里程碑事件,也是信达生物发展历程的一个重要节点。那一年,信达生物完成了1.15亿美元的C轮融资。

  2016年11月,信达生物完成D轮融资,获得来自国投创新、国寿大健康基金、中国平安(63.530, 0.73, 1.16%)(港股02318)、泰康保险等机构的2.62亿美元投资。这是中国生物医药行业迄今为止最大的一笔融资,也是当年全球范围内第二大融资案。

  豪华的研发团队,加之赶上了中国创新药物研发的“黄金时代”,信达生物的融资之路走得颇为顺畅。至上市前,信达生物共完成了5轮合计5.62亿美元融资。据招股书资料,至今年上半年PRE-IPO轮融资时,信达生物的整体估值已有12.8亿美元。与此同时,俞德超的股份已被稀释至6.31%。

  产品或明年上市

  尽管背后有众多资本加持,但在今年港股市场新股破发率高达七成的大环境下,市场人士对于信达生物上市后的表现依然表示担忧。

  “研发实力和产品管线布局都是不错的,长期看是有增长潜力。短期来说,毕竟产品还没出来,没有盈利,容易受市场因素的影响。”上海某大型公募医药研究员张亮(化名)向时代周报记者指出。

  过去7年里,信达生物布建了一条由17种候选抗体药物组成的产品研发管线,覆盖了肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管疾病等领域。

  其中,新型PD-1抗体信迪利单抗(IBI-308)已经提交新药上市申请,并被纳入优先审评通道;另有3个品种已进入后期临床开发阶段,包括贝伐珠单抗的生物类似药IBI-305、利妥昔单抗的生物类似药IBI-301和阿达木单抗的生物类似药IBI-303。

  不可否认的是,由于尚未有产品成功商业化,信达生物至今仍处于大额“烧钱”、持续亏损的状态,仅靠政府补助和一些服务授权实现少量收入。

  招股书数据显示,2016年、2017年和2018年上半年,信达生物的研发开支分别为3.85亿元、6.12亿元、4.2亿元。同期,信达生物的亏损额度分别达5.44亿元、7.15亿元、5.76亿元。

  眼下市场最为关注的是,核心产品信迪利单抗的研发进展,其能否顺利获批直接决定了信达生物未来几年的经营业绩与股价表现。

  今年4月份,信迪利单抗的上市申请已获得国家药监局受理,并纳入优先审评。尽管提交上市申请之路一波三折,但目前信迪利单抗的进度依然是国产PD-1抗体中走得最快的。在业内人士看来,如无意外,该品种预计将于明年获批上市,或可提振市场信心。

  信达生物方面也在加快推进信迪利单抗的临床进展。公司表示,此次上市募集资金的65%将用于核心产品的临床试验,25%用于正在进行及计划中的其他管线业务的临床试验等,剩余10%则用于营运资金及一般用途。

  商业化竞争加剧

  虽然产品尚未上市,但信达生物已面临商业化竞争加剧的压力。截至目前,与信迪利单抗作用机理相似、处于竞争状态的PD-1抗体药物已有5种。

  今年六七月份,百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武单抗(Opdivo,俗称“O药”)和默克的帕博利珠单抗(Keytruda,俗称“K”药)先后获得国家药监局批准,进入中国市场。

  出乎意料的是,这两个外资药在中国的定价均给出了全球最低价。从两家公司公布的在华售价来看,“O药”在中国的售价仅为其美国零售价的52.9%,而“K药”给出的定价亦仅为其美国售价的54%。

  在不少业内人士看来,外资药大幅降价的背后,既有近期国家连续针对抗肿瘤药降价政策的原因,也是基于国内PD-1市场竞争激烈的一个被动选择。在多家本土企业奋起直追之下,外资药企也难言轻松。

  除了外资药,信迪利单抗还要面临与其他国产PD-1抗体之间的较量。除了信达生物,君实生物的JS-001、恒瑞医药(60.970, 2.60, 4.45%)的SHR-1210、百济神州的BGB-A317也都已提交新药申请,并纳入优先审评。

  在报批的时间进度上,第一梯队的几家企业之间彼此咬得很紧。而从申报的适应症来看,信迪利单抗与恒瑞医药的SHR-1210、百济神州的BGB-A317申报的主要适应症都是霍奇金淋巴瘤。

  PD-1的庞大市场毋庸置疑,考虑到短期内同批竞品有5个,长期可能多达十几个,激烈的市场营销战或不可避免。

  目前来看,尽管产品都还未上市,各家企业都已在为商业化阶段做筹备。信达生物表示,今年年底之前将组建一支有250人规模的商业化团队。未来随着业务发展,计划将商业化团队规模扩大一倍至500人。

  今年以来,国家在推动抗癌药降价方面陆续推出零关税、医保准入谈判、专项联合采购等系列“组合拳”。最近一轮国家抗癌药专项谈判的结果显示,17种抗癌药拦腰降价进入医保。

  “创新药的回报除了产品本身的疗效和质量外,更取决于医保政策的松紧、市场竞争的强弱等。”张亮向时代周报记者表示,“创新药要以价换量进医保,已不能像过去那样高溢价。”

2018-10-31
10:30
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信达生物拟月底挂牌港交所 12.5-14港元之间定价

研制肿瘤药物的内地生物科技公司信达生物制药(01801.HK)18日发布公告称,公司自18日起至23日在香港启动公开招股,拟于10月23日确定招股价,计划10月31日于港交所主板挂牌上市。

  公告显示,信达生物本次招股计划发售约2.36亿股,其中10%作公开发售,90%为国际配售。招股价介于12.5-14港元之间,集资规模29.54亿-33.09亿港元。

  信达生物此次共吸引了包括红杉资本、惠理基金、涌金资本、景林投资及淡马锡在内的10家基石投资者,共计认购19.18亿港元。该公司联席保荐人为摩根士丹利、高盛、摩根大通及招商证券(8.88, 0.03, 0.34%)国际。

  信达生物将是继歌礼制药、百济神州和华领医药后第四家登陆港交所的未盈利生物科技企业。由于药品研发投入大、周期长,中短期实现盈利难度较大,且新股破发率高达七成以上,前三家赴港上市的生物制药公司均破发,表现惨淡。

  对此,信达生物制药主席、总裁兼首席执行官俞德超表示对信达生物有信心。他称,到2021年,信达生物将有4个品种上市,5个进入临床后期,“到时信达在全球生物科技制药公司中将占有一定地位”。

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